Pengurusan izin industri farmasi manufaktur obat jadi dan sertifikasi Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) dari BPOM RI, mencakup kualifikasi cleanroom kelas A/B/C/D, sistem HVAC farmasi, dan pendampingan 3 Apoteker Penanggung Jawab.
Memperoleh Izin Usaha Industri Farmasi resmi dari Kementerian Kesehatan RI dan Sertifikat CPOB per bentuk sediaan dari BPOM RI.
Memenuhi regulasi ketat keberadaan 3 Apoteker Penanggung Jawab (QA, QC, Produksi), sistem tata udara terisolasi (HVAC AHU), dan kualifikasi mesin (DQ/IQ/OQ/PQ).
Menjadi prasyarat mutlak pendaftaran nomor registrasi obat jadi (BPOM DKL/GKL) dan izin edar resmi untuk pasar domestik maupun ekspor.
Wajib berbadan hukum Perseroan Terbatas (PT) dengan fasilitas sarana produksi mandiri yang tersertifikasi CPOB sesuai Permenkes No. 1799/2010.
180 (Seratus Delapan Puluh) Hari Kerja
Estimasi mencakup persetujuan Rencana Induk Pembangunan (RIP) dan Layout oleh BPOM, uji kualifikasi sistem tata udara/air murni (Purified Water System), inspeksi CPOB, hingga izin industri farmasi terbit.
Setiap pengajuan memiliki daftar dokumen persyaratan yang berbeda tergantung skala usaha, lokasi, dan tingkat risiko. Konsultasi Gratis untuk pertanyaan mengenai Persyaratan Pabrik/Industri Obat Farmasi.
Konsultasi Gratis