Registrasi obat impor (BPOM DKI / BPOM GKI) melalui skema penunjukan industri farmasi nasional pemegang izin edar, audit kesetaraan sertifikat CPOB/GMP produsen asal, penyusunan dossier ACTD (Mutu, Non-Klinik, Klinik), dan evaluasi Komite Nasional Penilai Obat BPOM.
Memperoleh Nomor Izin Edar resmi BPOM RI DKI (Obat Paten Impor) atau GKI (Obat Generik Impor) sebagai legalitas peredaran di Indonesia.
Memenuhi dossier registrasi lengkap standar ACTD, verifikasi hasil audit fasilitas CPOB luar negeri oleh BPOM, dan uji stabilitas zona iklim IVB.
Memberikan izin resmi importasi rutin melalui SKI BPOM serta distribusi resmi ke rumah sakit rujukan, apotek, dan instalasi farmasi.
Wajib diajukan oleh industri farmasi Indonesia yang telah memiliki izin dan sertifikat CPOB, atau PBF Importir yang ditunjuk sebagai pemegang otorisasi pemasaran resmi oleh prinsipal luar negeri.
300 (Tiga Ratus) Hari Kerja
Estimasi timeline regulatori resmi BPOM (pra-registrasi, evaluasi dossier Part I–IV, inspeksi CPOB luar negeri bila diperlukan, sidang Komnas Penilai Obat, verifikasi kemasan/penandaan, hingga penerbitan NIE BPOM DKI/GKI).
Setiap pengajuan memiliki daftar dokumen persyaratan yang berbeda tergantung skala usaha, lokasi, dan tingkat risiko. Konsultasi Gratis untuk pertanyaan mengenai Persyaratan Registrasi Obat Impor BPOM.
Konsultasi Gratis