Pendaftaran Izin Edar Alat Kesehatan Impor (KEMENKES RI AKL) dan PKRT Impor melalui portal Regalkes Kementerian Kesehatan RI sesuai kelas risiko (A, B, C, atau D) beserta verifikasi dokumen otorisasi distributor tunggal, sertifikat mutu ISO 13485, dan Certificate of Free Sale (CFS).
Memperoleh Nomor Izin Edar Alat Kesehatan Impor (KEMENKES RI AKL) resmi dari Kementerian Kesehatan RI.
Memenuhi dossier teknis CSDT, Letter of Authorization (LoA) Sole Distributor, ISO 13485 produsen, dan Certificate of Free Sale (CFS).
Prasyarat wajib pengadaan alat kesehatan di rumah sakit swasta/pemerintah via e-Katalog LKPP serta perizinan importasi Bea Cukai.
Importir wajib berbadan usaha Indonesia (PT), memiliki Izin Penyalur Alat Kesehatan (IPAK / Sertifikat Standar CDAKB), dan menunjuk Penanggung Jawab Teknis (PJT Alkes) yang kompeten.
60 (Enam Puluh) Hari Kerja
Estimasi mencakup verifikasi berkas legalitas internasional pabrik asal (LoA, CFS, ISO 13485, CE/FDA), telaah dokumen teknis CSDT, evaluasi evaluator Kemenkes RI, hingga terbit nomor izin edar KEMENKES RI AKL.
Setiap pengajuan memiliki daftar dokumen persyaratan yang berbeda tergantung skala usaha, lokasi, dan tingkat risiko. Konsultasi Gratis untuk pertanyaan mengenai Persyaratan Izin Edar Alat Kesehatan Impor (AKL).
Konsultasi Gratis