Penyusunan Berkas Dokumen Teknis & Dossier Mutu Alat Kesehatan berformat CSDT (Common Submission Dossier Template) standar Kemenkes RI & ASEAN Medical Device Directive (AMDD), mencakup Analisis Manajemen Risiko (ISO 14971), Validasi Desain, Biokompatibilitas, dan Evaluasi Klinis.
Memenuhi standar format dossier CSDT Kemenkes RI untuk registrasi Izin Edar Alkes (AKD/AKL) Kelas A, B, C, dan D.
Menyajikan laporan analisis manajemen risiko (ISO 14971), uji biokompatibilitas, sertifikat sterilisasi (ISO 11135/11137), dan evaluasi klinis.
Mencegah penolakan pendaftaran di portal Regalkes Kemenkes RI dan mempermudah audit kesesuaian sarana CDAKB/CPAKB.
Juga mencakup KBLI 32502 (Industri Perlengkapan dan Perlengkapan Medis), 46691 (Perdagangan Besar Alat Laboratorium, Farmasi dan Kedokteran), dan distributor pemegang izin IDAK.
21 (Dua Puluh Satu) Hari Kerja
Estimasi mencakup penyusunan executive summary CSDT, kompilasi data uji material & laporan evaluasi kinerja klinis, review petunjuk penggunaan (IFU) & label, hingga berkas siap submit.
Setiap pengajuan memiliki daftar dokumen persyaratan yang berbeda tergantung kelas risiko alkes (Kelas 1, 2, 3, atau 4). Konsultasi Gratis untuk pertanyaan mengenai Penyusunan Dokumen Teknis / Dossier Alkes CSDT.
Konsultasi Gratis