Pendampingan implementasi sistem manajemen mutu CDAKB, penyusunan SOP & pedoman mutu teknis, penataan fasilitas rantai dingin (cold-chain), kalibrasi instrumen, hingga audit sertifikasi resmi Kementerian Kesehatan RI.
Memperoleh Sertifikat CDAKB resmi dari Ditjen Kefarmasian dan Alat Kesehatan Kemenkes RI.
Memenuhi 13 aspek standar mutu: sistem mutu, personalia PJT, bangunan & penyimpanan, ketertelusuran, CAPA, kalibrasi, hingga penanganan keluhan.
Syarat mutlak mempertahankan izin operasional IDAK, penunjukan distributor tunggal prinsipal global, dan audit faskes.
Wajib diterapkan oleh seluruh Penyalur / Distributor Alat Kesehatan (IDAK) yang mendistribusikan alkes elektromedik, non-elektromedik, maupun produk diagnostik in vitro (IVD).
60 (Enam Puluh) Hari Kerja
Estimasi mencakup gap analysis, penyusunan dokumen mutu & SOP CDAKB lengkap, pelatihan internal PJT & staf gudang, audit simulasi, pelaksanaan audit Kemenkes, hingga terbit sertifikat CDAKB.
Setiap pengajuan memiliki daftar dokumen persyaratan yang berbeda tergantung skala usaha, lokasi, dan tingkat risiko. Konsultasi Gratis untuk pertanyaan mengenai Persyaratan Sertifikasi CDAKB.
Konsultasi Gratis