DIP Obat

Penyusunan Berkas Dokumen Informasi Produk & Dossier Mutu Obat berstandar ACTD (ASEAN Common Technical Dossier) & CPOB, mencakup Bagian I Administratif, Bagian II Dokumen Mutu Bahan Baku & Produk Jadi, Bagian III Data Non-Klinis, dan Bagian IV Uji Klinis / Bioekivalensi (BE).

Konsultasi Gratis

MENGAPA PENTING

Mengapa Dokumen Informasi Produk Obat itu penting?

Memenuhi standar format dossier ACTD / ICH CTD resmi BPOM untuk registrasi obat baru, generik bermerek, maupun obat lisensi.

Menyajikan data validasi proses manufaktur CPOB, profil disolusi terbanding (PDT), Drug Master File (DMF), dan stabilitas jangka panjang.

Mencegah penolakan pra-registrasi (jalur evaluasi mandiri) dan mempercepat penerbitan Nomor Izin Edar (NIE) DKL/GKL di BPOM.

KODE KBLI

Klasifikasi baku lapangan usaha

21012 — Industri Produk Farmasi untuk Manusia

Juga mencakup KBLI 21011 (Industri Bahan Baku Farmasi), 46441 (Perdagangan Besar Farmasi / PBF), dan industri farmasi pemegang izin edar.

LAMA PROSES PENGERJAAN

30 (Tiga Puluh) Hari Kerja

Estimasi mencakup kompilasi dossier teknis 4 bagian ACTD, review sertifikat CPOB & DMF produsen API, validasi metode analisis, hingga dossier siap submit di portal ASROT BPOM.

Persyaratan

Setiap pengajuan memiliki daftar dokumen persyaratan yang berbeda tergantung kategori obat (Obat Baru, Obat Generik, Biologi, Kontrak Maklon). Konsultasi Gratis untuk pertanyaan mengenai Penyusunan Dossier / DIP Obat ACTD.

Konsultasi Gratis

DASAR HUKUM

Landasan regulasi

Peraturan BPOM Nomor 24 Tahun 2017 tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat

Peraturan BPOM Nomor 34 Tahun 2018 tentang Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik

Regulasi dapat berubah. Tim kami memastikan pengurusan mengikuti ketentuan terbaru yang berlaku.

LAYANAN TERKAIT

Masih dalam Dokumen Informasi Produk BPOM

DIP Pangan DIP Kosmetik DIP Suplemen DIP Alat Kesehatan