Registrasi dan pendaftaran izin edar obat (BPOM DKL/GKL) produksi industri farmasi dalam negeri, mencakup penyusunan dossier ACTD (Bagian Mutu, Non-Klinik, Klinik/Bioekuivalensi) dan penilaian Komite Nasional Penilai Obat BPOM.
Memperoleh Nomor Registrasi Izin Edar Obat Jadi resmi (BPOM DKL/GKL) dari Badan Pengawas Obat dan Makanan RI.
Memenuhi dossier registrasi standar ASEAN Common Technical Dossier (ACTD): Mutu Bahan Baku/Produk Jadi, Uji Stabilitas, dan Bioekuivalensi (BE).
Memberikan izin legal penuh memproduksi massal dan mendistribusikan obat ke sistem e-Katalog LKPP, rumah sakit, dan apotek.
Hanya dapat didaftarkan oleh industri farmasi berizin resmi yang memiliki Sertifikat CPOB aktif untuk bentuk sediaan yang didaftarkan.
300 (Tiga Ratus) Hari Kerja
Estimasi timeline regulatori resmi BPOM (pra-registrasi, evaluasi dossier Part I–IV, sidang Komnas Penilai Obat, verifikasi kemasan/penandaan, hingga penerbitan NIE).
Setiap pengajuan memiliki daftar dokumen persyaratan yang berbeda tergantung skala usaha, lokasi, dan tingkat risiko. Konsultasi Gratis untuk pertanyaan mengenai Persyaratan Registrasi Obat BPOM.
Konsultasi Gratis