Pendaftaran Izin Edar Alat Kesehatan Dalam Negeri (KEMENKES RI AKD) dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) melalui portal Regalkes Kementerian Kesehatan RI sesuai klasifikasi risiko (Kelas A/B/C/D).
Memperoleh Nomor Izin Edar Alat Kesehatan Dalam Negeri (KEMENKES RI AKD) resmi dari Kementerian Kesehatan RI.
Memenuhi dokumen teknis CSDT (Common Submission Dossier Template), hasil uji keselamatan/kinerja, dan penanggung jawab teknis (PJT Alkes).
Menjadi prasyarat mutlak pengadaan alat kesehatan pemerintah melalui e-Katalog LKPP serta penjualan ke rumah sakit dan dinas kesehatan.
Mencakup industri alat elektromedik, instrumen bedah, bahan medis habis pakai (BMHP), alat diagnostik in vitro, perabotan rumah sakit, dan PKRT.
45 (Empat Puluh Lima) Hari Kerja
Estimasi mencakup penyusunan dossier teknis CSDT, verifikasi hasil uji lab/kelistrikan/sterilisasi, evaluasi evaluator Kemenkes RI, hingga terbit nomor izin edar KEMENKES RI AKD.
Setiap pengajuan memiliki daftar dokumen persyaratan yang berbeda tergantung skala usaha, lokasi, dan tingkat risiko. Konsultasi Gratis untuk pertanyaan mengenai Persyaratan Izin Edar Alat Kesehatan AKD.
Konsultasi Gratis